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尿素[¹⁴C]呼气试验的安全性

  一、对受检者的安全性

  1.天然辐射是一种普遍现象,[14C]元素在自然界广泛存在,在我们周围的空气、土壤、水体、动植物、人体本身之中,都含有天然[14C],且基本保持不变。尿素[14C]呼气试验使用的[14C]胶囊剂量极小,做一次检查的照射剂量不及一天的自然本底照射剂量或相当于坐1小时的飞机旅行受到的天然宇宙射线辐射,比常见的胸透、CT等检查小得多,其辐射损害可忽略不计。

  2.尿素[14C]在体内停留时间很短。尿素是人体新陈代谢的最终产物,不会在体内蓄积,其生物半衰期为6小时左右,摄入的尿素可以在48小时内从膀胱基本排出体外。如果尿素碳14被分解,则大部分会以二氧化碳的形式从呼吸道呼出,排出速度更快。

  3.通过科学的模型计算,一次尿素碳14呼气试验的平均有效剂量当量为1.59微西弗。国家标准规定的公众年剂量当量限值为1毫西弗,因此每人每年接受629次尿素碳14呼气试验也不会超标。偶然进行的一次试验甚至加上根除治疗后进行的一两次试验对受检者来说都是安全的。

  二、对操作者的安全性

  1.尿素[14C]胶囊没有任何外辐射。[14C]衰变时产生的β射线能量很低,穿透力很弱,一张纸就可以屏蔽,因此封装在胶囊中的尿素[14C],在接收、储存、使用过程中不会对医生和患者产生外辐射。

  2.按苛刻模拟条件计算,呼气试验操作人员[14C]的最大吸入量低于国家规定安全限值的万分之五,而且一过性的14CO2不会被人体吸收。

  三、对环境的友好性

  1.[14C]主要来源有自然产生和人类活动产生,人类活动主要是指核爆炸和核动力生产。呼气试验使用的[14C]活度为每次0.75微居里(27.75х1000贝克勒),按每年1000万次呼气试验计算,[14C]总排放量为人类核活动的0.15%,占天然平衡总量的比例更小,呼气试验产生的气态、液态、固态放射性废物浓度均远远低于国家规定的直接排放标准。

  2.呼气试验使用的[14C]是核反应堆运行的副产物,只要反应堆运行就会产生[14C],不做呼气试验,这些[14C]也会以其它形式向环境排放,因此,[14C]呼气试验不会对环境产生额外负担。

  四、关于尿素[14C]呼气试验放射性豁免规定

  1. 2002年5月20日,国家环境保护总局办公厅发布放射性豁免管理批准函,主要内容是:“含有0.75微居里的[14C]尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断,对环境、患者和医生,其辐射影响都是非常微小的,从辐射防护的角度判断是安全的;在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。因此,含有0.75微居里的尿素[14C]胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断,无须采取任何辐射防护措施”,对用于幽门螺杆菌诊断的尿素[14C]胶囊豁免放射性管理。国家药监局2003年199号文、2011年474号函反复明确规定:使用尿素[14C]呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。

  2.实际上,早在1997年12月26日,首先批准[14C]呼气试验药品的美国就已经批准了1微居里尿素[14C]呼气试验的豁免管理。美国原子能管理委员会判定1微居里[14C]胶囊的辐射风险十分微小可忽略不计,认为没有必要对该药物进行法规控制,允许任何人接收、持有、使用和运输诊断用的1微居里尿素[14C]胶囊。

  3.国家环保总局放射性豁免管理批文明确指出,尿素[14C]胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断时产生的废物可作为普通废物处理。

  (相关文件见附图)

  五、关于孕妇、哺乳期妇女及儿童用药

  1.我国CFDA和美国FDA批准的产品使用说明并没有严格禁止孕妇和哺乳期妇女作此试验,因为并没有任何证据表明该试验会对孕妇和胎儿及哺乳期母婴造成伤害。为了避免不必要的麻烦,医疗机构、医生和就诊者均应采取措施避免误用。医疗机构呼气试验场所应有醒目的警示语,医生在实施呼气试验前应询问就诊者是否处于孕期或哺乳期,就诊者也应注意就诊安全。

  2.基于伦理学的原因,此试验也不可能进行儿童的临床研究,因此缺少针对儿童进行[14C]呼气试验的安全性评价资料。但是美国FDA允许儿童和成年人一样进行[14C]呼气试验,剂量也不必调整,我国CFDA也未限制[14C]呼气试验用于儿童。

  3.如果发生误用情况,也不要过于焦虑。首先应向主治医生说明情况并按医嘱采取相应措施,也可以采取暂停哺乳2~3天、多喝水等办法。由于未分解的尿素或尿素分解产生的二氧化碳都属于人体排泄物,可以在较短时间内排出体外,不会累积,因此误用尿素[14C]给人体带来的辐射影响非常微小,可以忽略不计。采用多喝水排出体外即可。

  

  图1

  

  图2

  

  图3

  

  图4